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【延期】歐盟近期發(fā)布了IVDR過渡期延長的消息,IVDD證書根據(jù)IVDR分類不同,最長可以延期到2027年5月25日。


發(fā)布時間:

2021-11-29

來源:

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具體各類產(chǎn)品的期限如下:對于原由公告機(jī)構(gòu)發(fā)證的產(chǎn)品(Self-testing,List B,List A),最晚使用期限至2025.5.26。 原IVDD指令下分在others類的產(chǎn)品,如果在IVDR中分類為D類,最晚須于2025.5.26取得IVDR證書。如新冠病毒診斷試劑。

具體各類產(chǎn)品的期限如下:

對于原由公告機(jī)構(gòu)發(fā)證的產(chǎn)品(Self-testing,List B,List A),最晚使用期限至2025.5.26。

原IVDD指令下分在others類的產(chǎn)品,如果在IVDR中分類為D類,最晚須于2025.5.26取得IVDR證書。如新冠病毒診斷試劑。

原IVDD指令下分在others類的產(chǎn)品,如果在IVDR中分類為C類,最晚須于2026.5.26取得IVDR證書。如基因篩查,腫瘤篩查,等。

原IVDD指令下分在others類的產(chǎn)品,如果在IVDR中分類為B類,最晚須于2027.5.26取得IVDR證書。如,流感病毒,等。

原IVDD指令下分在others類的產(chǎn)品,如果在IVDR中分類為A類滅菌,最晚須于2027.5.26取得IVDR證書。

在IVDR下分類為Class A不在延長范圍,仍需在2022年5月26日以Self-declaration符合(EU)2017/746要求。

具體官方消息可以戳一下鏈接查看

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_newregulations/docs/md_2017-746-regulation_2021-amendment_en.pdf

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